Stellungnahmen

Fachausschüsse und Regionalgremien der IHK diskutieren Probleme und Herausforderungen der regionalen Unternehmen sowie ihrer Teilbranchen und formulieren daraus Positionen zu wichtigen, die regionale Wirtschaft betreffenden Themenfeldern. Oftmals werden die Standpunkte auch durch Umfragen flankiert und liefern ein zusätzliches Stimmungsbild.

Die IHK Südthüringen hat kürzlich folgende Stellungnahmen abgegeben bzw. sich daran beteiligt:

Der DIHK hat zu folgenden Themen Stellung genommen:

 

Ihre Meinung ist gefragt

Nachfolgend sind alle Themen, Stellungnahmen und Konsultationen aufgelistet, zu denen Sie Ihre Meinung als Unternehmer einbringen können. Wir freuen uns auf Ihre Anregungen und Hinweise.

Im Rahmen der Evaluation der Richtlinie über Industrieemissionen (2010/75/EU; IED) hat die EU-Kommission am 27. Mai 2019 eine öffentliche Konsultation eingeleitet, um den Umsetzungs- sowie Wirkungsgrad der Richtlinie zu bestimmen. Die Konsultation der EU-Kommission finden Sie hier.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) vorlegt und den DIHK um eine Stellungnahme gebeten.

Am 25. Mai 2017 sind die MDR sowie die IVDR in Kraft getreten. Die MDR kommt nach einer Übergangsfrist von drei Jahren und die IVDR nach einer Übergangsfrist von fünf Jahren zur Anwendung. Beide Verordnungen sehen wesentliche Neuregelungen bei der Regulierung von Medizinprodukten vor. Medizinprodukte sind vielfältig: Die Palette reicht von implantierbaren Produkten der höchsten Klasse III wie Herzschrittmachern und Hüftprothesen, über Geräte für die Intensivmedizin und Diagnostik, medizinischer Software, chirurgischen Instrumenten, bis hin zu Verbrauchsmaterial wie Spritzen, Pflaster und Verbände. In-vitro Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte, mit der von oder aus dem Körper stammende Proben zur Diagnose analysiert werden, z.B. Gentests. „In-vitro“ bedeutet „Reagenzglas“, also entfernt vom Patienten. Daraus resultiert eine anderen Gefahrenlage für den Patienten als für die übrigen Medizinprodukte. Aufgrund ihrer Besonderheiten werden IVD daher durch eine eigene Verordnung geregelt.

Die Verordnungen nehmen zudem nicht nur die Hersteller von industriell gefertigten Erzeugnissen in die Pflicht, sondern grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure, die im Bereich der Medizinprodukte aktiv sind. Daher werden auch der Import, Vertrieb, Handel sowie Tätigkeiten im Bereich der Leistungserbringung in Gesundheitseinrichtungen, z.B. die Herstellung von Sonderanfertigungen wie Prothesen, stärker reguliert.

Zur weiteren Erläuterung des sehr komplexen Gesetzentwurfs ist auf Folgendes hinzuweisen:
 
1.    Das oben genannte Artikelgesetz dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die beiden Verordnungen MDR und IVDR

2.    Neben der technischen Anpassung werden u. a. zusätzlich aufgegriffen:

  • für das BfArM und PEI werden unmittelbare Durchgriffsbefugnisse im Vigilanzbereich vorgesehen (§ 45 MDG)
  • Nationaler Gestaltungsspielraum beim Verfahren zur Beteiligung der Ethik-Kommissionen
    bei klinischen Studien und Leistungs-Studien
  • Ausgedehnte Straf- und Bußgeldvorschriften (§§ 59 ff. MDG)
  • Nationale Umsetzung der sog. Medicrime-Konvention in Bezug auf die Fälschung von Medizinprodukten.

3.    Die Struktur des Gesetzes wird sich noch einmal verändern. Aufgrund des unterschiedlichen Geltungsbeginns der MDR und IVDR enthält der Gesetzesentwurf differenzierte Regelungen zum Inkrafttreten und Außerkrafttreten (Artikel 16).

4.    In Artikel 3 bis 10 werden Änderungen auf weiteren Rechtsgebieten vorgenommen (z.B. SGB V und Heilmittelwerbegesetz), die aufgrund der neuen Rechtslage anzupassen sind.
 
Ihr Anmerkungen und Hinweise zum Gesetzentwurf senden Sie bis zum 13. September 2019 an Dr. Jan Pieter Schulz senden.
 

Bundeswirtschaftsminister Peter Altmaier hat Eckpunkte seiner angekündigten Mittelstandsstrategie veröffentlicht. DIHK-Präsident Eric Schweitzer kommentiert dieses wie folgt:
„Die Konjunktur in Deutschland kühlt sich spürbar ab. Die von Bundeswirtschaftsminister Peter Altmaier vorgestellten Eckpunkte für den Mittelstand kommen deshalb zur richtigen Zeit. Statt weiterer Zusatzbelastungen brauchen die Unternehmen jetzt wirtschaftspolitische Vernunft. Hierzu zählen: Weniger Bürokratie, weniger Steuern, mehr Digitalisierung sowie mehr Verlässlichkeit in der Wirtschaftspolitik. Hier setzen die Eckpunkte viele richtige Akzente. So nennen uns sechs von zehn Unternehmen den Bürokratieabbau als höchste Priorität.

Erleichterungen an dieser Stelle würden gerade kleine und mittelgroße Unternehmen ohne Personal- , Rechts- oder Steuerabteilung unterstützen. Diese stellen hierzulande rund 60 Prozent der Arbeitsplätze. Entscheidend ist, dass am Ende eine schlagkräftige Agenda entsteht, die von der Bundesregierung insgesamt umgesetzt wird. Denn wir alle haben ein Interesse daran, dass der Mittelstand auch in wirtschaftlich raueren Zeiten Wachstum, Innovationen und Wohlstand schaffen kann.“
 
Nun wird das BMWi die Eckpunkte zu einer Mittelstandsstrategie ausbuchstabieren. Sie soll Ende September veröffentlicht werden. Hierfür interessiert den DIHK für die weiteren Gespräche sehr, was die Unternehmen von den Eckpunkten halten – im Allgemeinen aber auch ggf. in einzelnen Punkten.

Bitte senden Sie Ihre Anmerkungen bis zum 5. September 2019 an Herrn Dr. Jan Pieter Schulz.

Katja Hampe
Katja Hampe

Telefon +49 3681 362-212

Fax +49 3681 362-456

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